МЕЖДУНАРОДНЫЙ ИСО
СТАНДАРТ 9001
СИСТЕМЫ КАЧЕСТВА.
Модель для обеспечения качества при проектировании,
разработке, производстве,
монтаже и обслуживании
СОДЕРЖАНИЕ
ПРЕДИСЛОВИЕ
ИСО (Международная организация по стандартизации) является всемирной федерацией национальных организаций по стандартизации (комитетов-членов ИСО). Разработка международных стандартов осуществляется техническими комитетами ИСО. Каждый комитет-член, заинтересованный в деятельности, для которой был создан технический комитет, имеет право быть представленным в этом комитете. Международные правительственные и неправительственные организации, имеющие связи с ИСО, также принимают участие в работах. Что касается стандартизации, в области электротехники, ИСО работает в тесном сотрудничестве с Международной электротехнической комиссией (МЭК).
Проекты международных стандартов, принятые техническими комитетами, рассылаются комитетам-членам на голосование. Их опубликование в качестве международных стандартов, требует одобрения, по меньшей мере 75 % комитетов-членов, принимающих участие в голосовании.
Международный стандарт ИСО 9001 был разработан Подкомитетом 2 «Системы качества» Технического комитета ИСО/ТК 176 «Административное управление качеством и обеспечение качества».
Настоящее второе издание аннулирует и заменяет первое издание (ИСО 9001: 1987), которое было технически пересмотрено.
Приложение А настоящего международного стандарта является только информативным.
ВВЕДЕНИЕ
Настоящий международный стандарт является одним из трех международных стандартов, содержащих требования к системе качества, которые можно использовать для внешнего обеспечения качества. Модели для обеспечения качества, установленные в трех международных стандартах, перечисленных ниже, представляют собой три четко различимые формы требований к системе качества, пригодные для демонстрации поставщиком своих возможностей и оценки этих возможностей внешними сторонами.
а) ИСО 9001 Системы качества. Модель для обеспечения качества при проектировании, разработке, производстве, монтаже и обслуживании
- используется, когда поставщик должен обеспечить соответствие установленным требованиям в процессе проектирования, разработки, производства, монтажа и обслуживания.
b) ИСО 9002 Системы качества. Модель для обеспечения качества при производстве, монтаже и обслуживании
- используется, когда поставщик должен обеспечить соответствие установленным требованиям в процессе производства, монтажа и обслуживания.
с) ИСО 9003 Системы качества. Модель для обеспечения качества при окончательном контроле и испытаниях
- используется, когда поставщик должен обеспечить соответствие установленным требованиям только в процессе окончательного контроля и испытаний.
Следует подчеркнуть, что требования к системе качества, установленные в настоящем международном стандарте, в ИСО 9002 и ИСО 9003, являются дополнительными (не альтернативными) по отношению к техническим требованиям, установленным на продукцию. Стандарты устанавливают требования, которые определяют, какие элементы необходимы для включения в системы качества. Однако целью этих международных стандартов не является навязывание единообразия системам качества. Эти стандарты являются общими и не зависят от какой-либо конкретной отрасли промышленности или сектора экономики. На разработку и внедрение системы качества неизбежно должны оказывать влияние специфика потребностей организации, ее конкретные задачи, поставляемые продукция и услуги, а также применяемые процессы и практический опыт.
Имеется в виду, что это международные стандарты будут приняты в их настоящем виде, однако иногда они могут нуждаться в специальной адаптации путем добавления или изъятия определенных требований к системе качества в зависимости от конкретных контрактных ситуаций. Международный стандарт ИСО 9000-1 содержит указания по такой адаптации, а также по выбору соответствующей модели обеспечения качества, а именно ИСО 9001, ИСО 9002 или ИСО 9003.
МЕЖДУНАРОДНЫЙ СТАНДАРТ ИСО 9001-94
СИСТЕМЫ КАЧЕСТВА
Модель для обеспечения качества при проектировании,
разработке, производстве, монтаже и обслуживании
Настоящий международный стандарт устанавливает требования к системе качества в тех случаях, когда необходимо продемонстрировать возможность поставщика проектировать и поставлять продукцию, соответствующую требованиям.
Установленные требования, направлены в первую очередь на удовлетворение потребителя, посредством предупреждения несоответствия продукции на всех стадиях от проектирования до обслуживания.
Настоящий международный стандарт применяется в ситуациях, когда:
а) необходимо спроектировать продукцию, и требования к ней установлены преимущественно в виде эксплуатационных характеристик или их нужно установить, и
b) уверенность в соответствии продукции можно получить посредством адекватной демонстрации возможностей поставщика в области проектирования, разработки, производства, монтажа и обслуживания.
Примечание 1. Информативные ссылки см. в Приложении А.
Указанный ниже стандарт содержит положения, которые посредством ссылок в этом тексте составляют положения настоящего стандарта. На время публикации указанное издание было действующим. Поскольку все стандарты подлежат пересмотру, то сторонам соглашений, базирующихся на настоящем международном стандарте, рекомендуется изучить возможности применения самого последнего издания указанного ниже стандарта. Комитеты члены МЭК и ИСО ведут перечни действующих международных стандартов.
ИСО 8402-94. Управление качеством и обеспечение качества - Словарь.
Применительно к настоящему международному стандарту используются определения, данные в ИСО 8402, а также определения, приведенные ниже.
3.1 Продукция: результат деятельности или процессов.
Примечания:
2 Продукция может включать услуги, оборудование, перерабатываемые материалы, программное обеспечение или комбинацию из них.
3 Продукция может быть материальной (например, узлы или перерабатываемые материалы) или нематериальной (например, информация или понятия) или комбинацией из них.
4. Применительно к настоящему международному стандарту термин «продукция» применяется только к предлагаемой преднамеренной продукции и не применяется к непреднамеренной «побочной продукции», влиявшей на окружающую среду. В этом состоит отличие от определения, данного в ИСО 8402.
3.2 Заявка на подряд: предложение, сделанное поставщиком в ответ на приглашение выполнить подряд на поставку продукции.
3.3 Контракт: согласованные между поставщиком и потребителем требования, переданные с помощью любых средств.
4.1.1 Политика в области качества
Руководство поставщика, несущее административную ответственность, должно определить и документально оформить политику, задачи и свое обязательство в области качества. Политика в области качества должна быть согласована с организационными целями поставщика, ожиданиями и потребностями потребителей. Поставщик должен обеспечить понимание этой политики, ее проведение и поддержку на всех уровнях организации.
4.1.2 Организация
4.1.2.1 Ответственность и полномочия
Ответственность, полномочия и взаимодействие персонала, который руководит, выполняет и проверяет работу, влияющую на качество, должны быть определены и документально оформлены. Это особенно касается персонала, которому необходимы организационная свобода и полномочия для:
а) инициирования проведения мероприятий, направленных на предупреждение появления несоответствий продукции, процесса и системы качества;
b) выявления и регистрации любых проблем, касающихся продукции, процесса и системы качества;
с) инициирования, выработки рекомендации или обеспечения решений по соответствующим каналам;
d) проверки выполнения решений;
e) управления переработкой несоответствующей продукции, ее поставкой или монтажом до тех пор, пока недостатки или неудовлетворительные условия не будут устранены.
4.1.2.2 Ресурсы
Поставщик должен определить требования к ресурсам и обеспечить соответствующими ресурсами, в том числе назначить подготовленный персонал (см. п. 4.18), для руководства, выполнения работы и проверок, включая внутренние проверки качества.
4.1.2.3 Представитель руководства
Руководство поставщика, несущее административную ответственность, должно назначить члена своей администрации, который независимо от других возложенных на него обязанностей должен иметь определенные полномочия для:
а) обеспечения разработки, внедрения и поддержки в рабочем состоянии системы качества в соответствии с настоящим международным стандартом;
b) представления отчетов руководству поставщика о функционировании системы качества с целью анализа и использования как основы для улучшения системы качества.
Примечание 5. В обязанность представителя руководства может также входить поддержание связи с внешними сторонами по вопросам, касающимся системы качества поставщика.
4.1.3 Анализ со стороны руководства
Руководство поставщика, несущее административную ответственность, должно анализировать систему качества через определенные промежутки времени, достаточные для того, чтобы обеспечить ее постоянную пригодность и эффективность при удовлетворении требований настоящего международного стандарта, а также реализацию установленных поставщиком политики и задач в области качества (см. п. 4.1.1). Следует вести протоколы (регистрацию данных)* таких анализов (см. п. 4.16).
4.2.1 Общие положения
Поставщик должен разработать, документально оформить и поддерживать в рабочем состояний систему качества как средство, обеспечивающее соответствие продукции установленным требованиям. Поставщик должен разработать руководство по качеству, охватывающее требования настоящего международного стандарта. Руководство по качеству должно включать методики (далее по тексту процедуры) ** системы качества или содержать ссылки на них и кратко описывать структуру документации, используемой в системе качества.
Примечание 6. В ИСО 10013 даны методические указания, касающиеся разработки руководств по качеству.
4.2.2 Процедуры системы качества
Поставщик должен:
а) разработать документальные методики (далее по тексту документированные процедуры)**, отвечавшие требованиям настоящего стандарта и установленной политике поставщика в области качества;
b) эффективно применять систему качества и ее документированные процедуры.
Применительно к настоящему международному стандарту масштаб и степень подробности процедур, которые составляют часть системы качества, должны зависеть от сложности работы, используемых методов, необходимых навыков и подготовки занятого персонала.
Примечание 7. Документированные процедуры могут содержать ссылки на рабочие инструкции, которые определяют, как выполнять работу.
_____________________
* В настоящем стандарте используется более широкое понятие «регистрация данных», чем понятие «протокол», приведенное в русской версии ИСО 6402: 1994. - Прим. редактора.
** В настоящее время в рамках ИСО/ТК 176 используется широкое толкование термина «procedure», соответствующее в большей степени термину «процедура» или «документированная процедура», нежели термину «методика» или «документальная методика», приведенному в русской версии ИСО 8402: 1994. - Прим. редактора.
4.2.3 Планирование качества
Поставщик должен определить и документально оформить действия по реализации требований к качеству. Планирование качества должно соответствовать всем другим требованиям системы качества поставщика и должно быть задокументировано в форме, отвечающей методам работы поставщика.
С целью выполнения установленных требований к продукции, проектам или контрактам поставщик должен уделить внимание следующим видам деятельности, если это уместно:
а) подготовке программ качества;
b) идентификации и приобретению необходимых средств управления, процессов, оборудования (включая контрольно-измерительную и испытательную аппаратуру), технологической оснастки, ресурсов, а также навыков, которые могут понадобиться для достижения требуемого качества;
с) обеспечению совместимости процессов проектирования, производства, монтажа, обслуживания, контроля и методик испытаний, а также применяемой документации;
d) актуализации, если это необходимо, методов управления качеством, средств контроля и испытаний, включая разработку нового контрольно-измерительного оборудования;
e) идентификации любого требования в области измерений, включая возможности, превышающие современный уровень, для своевременного их развития;
f) идентификации соответствующей проверки на той или иной стадии выпуска продукции;
g) разъяснению поря приемки, касающихся всех характеристик и требований, включая те, что содержат элемент субъективности;
h) идентификации и подготовке данных о качестве (см. п. 4.16).
Примечание 8. Указанные программы качества [см. п. 4.2.3 а)] могут быть представлены в форме ссылок на соответствующие документированные процедуры, составляющие неотъемлемую часть системы качества поставщика.
4.3.1 Общие положения
Поставщик должен разработать и поддерживать в рабочем состоянии документированные процедуры, обеспечивающие проведение анализа контракта и координацию этой работы.
4.3.2 Анализ
До подачи заявки на подряд или до заключения контракта или заказа (формулирование требований) поставщик должен проанализировать заявку на подряд, контракт или заказ для того, чтобы гарантировать:
а) адекватное определение и документирование требований; в случае отсутствия письменного оформления требований, поскольку заказ получен в устной форме, поставщик должен обеспечить, чтобы эти требования были согласованы до их принятия;
b) устранение любых различий между требованиями контракта или принятого заказа и требованиями заявки на подряд;
с) свои возможности выполнить требования контракта или заказа.
4.3.3 Поправка к контракту
Поставщик должен идентифицировать, как сделана поправка к контракту и правильно ли она доведена до заинтересованных служб в рамках организации поставщика.
4.3.4 Регистрация данных
Следует вести регистрацию данных анализа контрактов (см. п. 4.16).
Примечание 9. По этим вопросах контраста следует установить каналы связи и взаимодействия с организацией потребителя.
4.4.1. Общие положения
Поставщик должен разработать и поддерживать в рабочем состоянии документированные процедуры управления проектированием продукции и его проверки с целью обеспечения выполнении установленных требований.
4.4.2. Планирование проектирования и разработки
Поставщик должен подготовить планы по каждому виду деятельности: проектированию и разработке. Такие планы должны описывать эти виды деятельности или содержать ссылки на них и определять ответственность за их осуществление. Проектирование и разработка должны поручаться квалифицированному персоналу, имеющему в своем распоряжении соответствующие средства. Планы должны актуализироваться по мере развития проекта.
4.4.3. Организационно-техническое взаимодействие
Организационно-техническое взаимодействие между различными группами, которые вносят свой вклад в процесс проектирования, должно быть установлено, а необходимая информация должна документироваться, передаваться и регулярно анализироваться.
4.4.4. Входные проектные данные
Входные проектные требования к продукции, включая применяемые установленные законодательные и регламентирующие требования, должны быть, определены, документально оформлены, а их выбор проанализирован поставщиком на адекватность. Неполные, двусмысленные или противоречивые требования должны быть предметом урегулирования с лицами, ответственными за их предъявление.
Во входных проектных данных должны учитываться результаты любых видов деятельности по анализу контракта.
4.4.5 Выходные проектные данные
Выходные проектные данные должны быть документально оформлены и выражены так, чтобы их можно было проверить и подтвердить относительно входных проектных требований.
Выходные проектные данные должны:
а) отвечать входным проектным требованиям;
b) содержать критерии приемки или ссылки на них;
с) идентифицировать те характеристики проекта, которые являются критическими для безопасного и надлежащего функционирования продукции (например, требования, относящиеся к эксплуатации, хранению, погрузочно-разгрузочным работам, техническому обслуживанию и утилизации).
Документы, содержащие выходные проектные данные, должны быть проанализированы до их выпуска.
На соответствующих стадиях проектирования следует планировать и проводить официальный документально оформленный анализ результатов проектирования. В состав участников каждого анализа проекта должны включаться представители всех служб, заинтересованных в анализируемой стадии проектирования, а также другие специалисты по мере необходимости.
Следует вести регистрацию данных таких анализов (см. п. 4.16).
На соответствующих стадиях проектирования следует проводить проверку проекта, чтобы удостовериться, что выходные данные на этих стадиях соответствуют входным требованиям на этих стадиях. Меры по проверке проекта необходимо регистрировать (см. п. 4.16).
Примечание 10. В дополнение к проведению анализа проекта (см. п. 4.4.6), проверка проекта может включать такие виды деятельности, как:
- выполнение альтернативных расчетов;
- сопоставление нового проекта с аналогичным проектом, уже проверенным на практике, если такой имеется в наличии;
- проведение испытаний и подтверждение их результатов;
- анализ документов по проверяемым стадиям проектирования до их выпуска.
4.4.8 Утверждение проекта
Утверждение проекта должно производиться с целью обеспечения соответствия продукции определенным запросам и (или) требованиям пользователя.
Примечания:
11. Утверждение проекта следует за успешной проверкой проекта (см. п. 4.4.7).
12. Утверждение обычно производится в соответствии с определенными условиями эксплуатации.
13. Утверждение обычно производится по конечной продукции, но оно может быть необходимо на более ранних стадиях до завершения разработки продукции.
14. Многократные утверждения могут осуществляться в тех случаях, когда продукция имеет несколько преднамеренных назначений.
4.4.9 Изменения проекта
Все изменения и модификации проекта должны быть идентифицированы, документально оформлены, проанализированы и утверждены уполномоченным персоналом до их реализации.
4.5.1 Общие положения
Поставщик должен разработать и поддерживать в рабочем состоянии документированные процедуры управления всеми документами и данными, относящимися к требованиям настоящего международного стандарта, включая, насколько это применимо, документы внешнего происхождения, такие, как стандарты и чертежи потребителя.
Примечание 15. Документы и данные могут быть на любом носителе, бумажном или электронном.
4.5.2 Утверждение и выпуск документации и данных
Документы и данные должны анализироваться и утверждаться на предмет их адекватности персоналом до выпуска. Следует разработать и поддерживать в готовности основной перечень или эквивалентную процедуру управления документацией, показывающие статус пересмотра документов, с тем, чтобы предотвратить использование недействующих и (или) устаревших документов.
Такое управление должно обеспечивать, чтобы:
а) выпуски соответствующих документов были доступны на всех участках, где проводятся работы, от которых зависит эффективное функционирование системы качества;
b) недействующие и (или) устаревшие документы сразу изымались из всех пунктов рассылки или применения, или же предпринимались другие меры по предотвращению их непреднамеренного использования;
с) любые устаревшие документы, оставленные для юридических целей и (или) для сохранения информации, были надлежащим образом идентифицированы.
4.5.3 Изменения документов и данных
Изменения документов и данных должны быть проанализированы и утверждены теми же службами и (или) организациями, которые проводили первоначальный анализ и утверждали эту документацию, если особо не оговорено иначе. Эти назначенные службы и (или) организации должны иметь доступ к соответствующей исходной информации, на которой они базируют свои анализ и утверждение.
Там, где это целесообразно, характер изменения должен идентифицироваться в документе или соответствующих приложениях.
4.6.1 Общие положения
Поставщик должен разработать и поддерживать в рабочем состоянии документированные процедуры, гарантирующие, что закупленная продукция (см. п. 3.1) соответствует установленным требованиям.
4.6.2 Оценка субподрядчиков
Поставщик должен:
а) оценивать и выбирать субподрядчиков на основе их способности выполнять требования контракта на субподряд, включая требования к системе качества и любые конкретные требования к обеспечению качества;
b) определять вид и степень управления, осуществляемого им в отношении субподрядчиков. Это должно зависеть от типа продукции, влияния продукции субподрядчика на качество конечной продукции и, там, где это уместно, от отчетов по проверке качества и (или) протоколов качества, ранее подтверждавших возможности и результаты деятельности субподрядчиков;
с) составить и поддерживать в рабочем состоянии данные о качестве продукции приемлемых субподрядчиков (см. п. 4.16).
4.6.3 Документация на закупку
Документы на закупку должны содержать данные, точно описывающие заказанную продукцию, включая, когда это применимо:
а) тип, класс, сорт или другую точную идентификацию;
b) наименование или другой точный опознавательный признак, применяемые технические условия, чертежи, требования к технологическому процессу, инструкции по контролю и другие соответствующие технические данные, включая требования к утверждению или квалификации продукции, процедурам, технологическому оборудованию и персоналу;
с) наименование, номер и дату публикации применяемого стандарта на систему качества.
Поставщик должен анализировать и утверждать документы на закупку с точки зрения их соответствия установленным требованиям до выпуска документации.
4.6.4 Проверка закупленной продукции
4.6.4.1 Проверка, проводимая поставщиком на предприятии субподрядчика
В случае, если поставщик предполагает закупленную продукцию проверить на предприятии субподрядчика, он должен оговорить в документах на закупку меры по проверке и метод выпуска продукции.
4.6.4.2 Проверка потребителем продукции, поставляемой по субподряду
Если это оговорено в контракте, потребителю продукции поставщика или его представителю должно предоставляться право проводить на предприятии субподрядчика и предприятии поставщика проверку поставляемой по субподряду продукции на соответствие установленным требованиям. Такая проверка не должна использоваться поставщиком как доказательство эффективного управления качеством со стороны субподрядчика.
Проверка потребителем не освобождает поставщика от ответственности за обеспечение приемлемой продукцией и не исключает возможности последующего отказа от нее потребителя.
Поставщик должен разработать и поддерживать в рабочем состоянии документированные процедуры управления проверкой, хранением и техническим обслуживанием продукции, поставляемой потребителем и предназначенной для включения в запасы или для соответствующей деятельности. Все случаи потери продукции, нанесения ей повреждения или других разновидностей ее непригодности к использованию должны быть зарегистрированы и сообщены потребителю (см. п. 4.16).
Проверка поставщиком не освобождает потребителя от ответственности за обеспечение приемлемой продукцией.
Поставщик, в случае необходимости, должен разработать и поддерживать в рабочем состоянии документированные процедуры идентификации продукции всеми пригодными для этого средствами, начиная с получения и на всех этапах производства, поставки и монтажа.
Если прослеживаемость продукции является установленным требованием, поставщик должен разработать и поддерживать в рабочем состоянии документированные процедуры особой идентификации отдельных единиц или партий продукции. Такая идентификация должна быть зарегистрирована (см. п. 4.16).
Поставщик должен идентифицировать и планировать процессы производства, монтажа и обслуживания, непосредственно влияющие на качество продукции, а также обеспечить выполнение их в управляемых условиях. Управляемые условия должны включать следующие:
а) документированные процедуры, определявшие способы производства, монтажа и обслуживания, если их отсутствие отрицательно сказывается на качестве;
b) использование подходящего производственного, монтажного и сервисного оборудования, а также подходящей производственной среды;
с) соответствие ссылочным стандартам и (или) сводам норм, программам качества и (или) документированным процедурам;
d) контроль и управление соответствующими параметрами процессов и характеристиками продукции;
e) утверждение процессов и оборудования, если это необходимо;
f) критерии качества исполнения работы, которые должны быть выражены в ясной и удобной форме (например, в виде письменных норм, представительных образцов или иллюстраций);
g) соответствующее техническое обслуживание и ремонт оборудования для обеспечения возможностей непрерывного процесса.
Если результаты процессов нельзя в полной мере проверить последующим контролем и испытанием продукции и если, например, недостатки процесса могут выявиться только в ходе использования продукции, процессы должны выполняться квалифицированными операторами и (или) параметры процессов должны постоянно контролироваться и управляться с целью обеспечения выполнения установленных требований.
Требования к квалификации операций процесса, включая соответствующие оборудование и персонал (см. п. 4.18), должны быть установлены.
Примечание 16. Такие процессы, которые требуют предварительной квалификации в целях оценки их возможностей, часто относят к специальным процессам.
Данные по квалифицированным процессам, оборудованию и персоналу следует поддерживать в рабочем состоянии (см. п. 4.16).
4.10.1 Общие положения
Поставщик должен разработать и поддерживать в рабочем состоянии документированные процедуры контроля и испытаний для проверки выполнения установленных требований к продукции. Необходимые виды контроля и испытаний, а также регистрации должны быть подробно изложены в программе качества или в документированных процедурах.
4.10.2 Входной контроль и испытания
4.10.2.1 Поставщик должен обеспечить, чтобы входящая продукция не использовалась и не перерабатывалась (за исключением случаев, описанных в п. 4.10.2.3) до того, как она подвергнется контролю или какой-либо проверке на соответствие установленным требованиям. Эту проверку следует проводить в соответствии с программой качества и (или) документированными процедурами.
4.10.2.2. При определении объема и характера входного контроля следует учитывать объем работ по управлению, проводимых на предприятии субподрядчика, и запротоколированное подтверждение соответствия качества его поставок.
4.10.2.3 Если входящая продукция по неотложным причинам передается в производство до проверки, она должна быть четко проидентифицирована и зарегистрирована (см. п. 4.16), с тем чтобы ее можно было немедленно возвратить и заменить в случае несоответствия установленным требованиям.
4.10.3 Контроль и испытания в процессе производства
Поставщик должен:
а) контролировать и испытывать продукцию в соответствии с программой качества и (или) документированными процедурами;
b) хранить продукцию до полного завершения требуемых процедур контроля и испытаний или получения необходимых отчетов и их проверки, за исключением случаев, когда продукция выпускается согласно процедурам ее возврата (см. п. 4.10.2.3). Возврат продукции в соответствии с этими процедурами не исключает операций, упомянутых в п. 4.10.3 а).
4.10.4 Окончательный контроль и испытания
Поставщик должен проводить все виды окончательного контроля и испытаний в соответствии с программой качества и (или) документированными процедурами с целью получения доказательств соответствия готовой продукции установленным требованиям.
Программа качества и (или) документированные процедуры окончательного контроля и испытаний должны требовать, чтобы все предусмотренные виды контроля и испытаний, включая те, которые проводились или при приемке продукции, или в процессе производства, были выполнены, а результаты удовлетворяли установленным требованиям.
Продукция не должна отправляться до тех пор, пока все виды деятельности, предусмотренные программой качества и (или) документированными процедурами, не будут выполнены с удовлетворительными результатами и пока соответствующие данные и документация не будут иметься в наличии и официально приняты.
4.10.5 Регистрация данных контроля и испытаний
Поставщик должен составлять и поддерживать в рабочем состоянии данные, подтверждающие,, что продукция подверглась контролю и (или) испытаниям. Эти данные должны четко свидетельствовать о том, выдержала ли продукция контроль и (или) испытания в соответствии с определенными критериями приемки. Если продукция не выдержала контроль и (или) испытания, то должны применяться процедуры управления несоответствующей продукцией (см. п. 4.13).
При регистрации следует указывать полномочный контролирующий орган, ответственный за выпуск продукции (см. п. 4.16).
4.11.1 Общие положения
Поставщик должен разработать и поддерживать в рабочем состоянии документированные процедуры управления, калибрования и технического обслуживания контрольного, измерительного и испытательного оборудования (включая программное обеспечение испытаний), используемого им с целью подтверждения соответствия продукции установленным требованиям. Контрольное, измерительное и испытательное оборудование следует использовать таким образом, чтобы была уверенность в том, что погрешность измерения известна и совместима с возможностью проведения требуемых измерений.
Если программное обеспечение или сравнительные эталоны, такие, как аппаратное обеспечение испытания, используются как пригодная форма контроля, то они должны быть проверены, с тем чтобы убедиться в их способности проверять принимаемую продукцию до их выпуска для использования в производстве, монтаже или обслуживании. Их следует подвергать повторной проверке через определенные промежутки времени. Поставщик должен установить объем и частоту проведения таких проверок и вести регистрацию данных как доказательство управления (см. п. 4.16).
Если наличие технических данных о контрольном, измерительном и испытательном оборудовании является установленным требованием, то такие данные должны предоставляться по требованию потребителя или его представителя для подтверждения того, что это контрольное, измерительное и испытательное оборудование является функционально адекватным.
Примечание 17. Применительно к настоящему международному стандарту термин «измерительное оборудование» включает в себя измерительные приборы.
4.11.2 Процедуры управления
Поставщик должен:
а) определить, какие измерения следует проводить и с какой точностью, выбрать соответствующее контрольное, измерительное и испытательное оборудование, способное обеспечить необходимую точность и сходимость измерений;
b) идентифицировать все контрольное, измерительное и испытательное оборудование, которое может влиять на качество продукции, поверять и регулировать его через определенные промежутки времени или до его применения в сравнении с сертифицированным оборудованием, поверенным в соответствии с международно или национально признанными стандартами. В случае отсутствия таких стандартов база, использованная для поверки, должна быть документирована;
с) определять процесс, применяемый для поверки контрольного, измерительного и испытательного оборудования, включая детализацию типов оборудования, особую идентификацию, место расположения, периодичность поверок, метод поверки, критерии приемки и разработку мер, предпринимаемых в случае, если полученные результаты неудовлетворительны;
d) идентифицировать контрольное, измерительное и испытательное оборудование с помощью соответствующих обозначений или утвержденной записи об идентификации, чтобы показать статус поверки;
e) вести регистрацию данных о поверке контрольного, измерительного и испытательного оборудования (см. п. 4.16);
f) оценить предыдущие результаты контроля и испытаний и документировать их действенность, если обнаружено, что поверка контрольного, измерительного и испытательного оборудования утратила силу;
g) обеспечить пригодность условий окружающей среды для проведения поверок, контроля, измерений и испытаний;
h) обеспечить проведение погрузочно-разгрузочных работ, консервации и хранения таким образом, чтобы точность и пригодность контрольного, измерительного и испытательного оборудования были сохранены;
i) не допускать регулировок контрольных, измерительных и испытательных средств, включая аппаратное и программное обеспечение испытаний, которые сделали бы недействительной ранее осуществленную поверку.
Примечание 18. Система подтверждения метрологической пригодности измерительного оборудования, приведенная в ИСО 10012, может использоваться как методические указания.
Статус контроля и испытаний продукции должен быть идентифицирован с помощью подходящих средств, указывающих на соответствие или несоответствие продукции в отношении проведенного контроля и испытаний. Идентификация статуса контроля и испытаний должна осуществляться, как определено в программе качества и (или) документированных процедурах, в процессе производства, монтажа и технического обслуживания продукции, чтобы гарантировать отправку, использование или монтаж только той продукции, которая прошла необходимый контроль и испытания (или была выпущена на основании разрешения на отклонение) (см п. 4.13.2).
4.13.1 Общие положения
Поставщик должен разработать и поддерживать в рабочем состоянии документированные процедуры управления, гарантирующие, что непреднамеренно не используется или не монтируется продукция, не соответствующая установленным требованиям. Такое управление должно включать идентификацию, документирование, оценку, отделение (когда это практически выполнимо), утилизацию несоответствующей продукции, а также уведомление заинтересованных служб.
4.13.2 Анализ и утилизация несоответствующей продукции
Должны быть определены ответственность за проведение анализа и полномочия по утилизации несоответствующей продукции.
Анализ несоответствующей продукции должен осуществляться согласно документированным процедурам. Несоответствующая продукция может быть:
а) переделана с целью удовлетворения установленным требованиям;
b) принята с ремонтом или без ремонта по разрешению на отклонение;
с) переведена в другую категорию (сорт) для использования в других целях;
d) отбракована или отправлена в отходы.
Если это предусмотрено контрактом, предложения о предполагаемом использовании или ремонте несоответствующей продукции [см. п. 4.13.2 b)] должны быть сообщены потребителю или его представителю с целью получения разрешения на отклонение. Описание оговоренного несоответствия и ремонтных работ должно быть зарегистрировано для обозначения фактического состояния (см. п. 4.16).
Отремонтированная и (или) переделанная продукция должна подвергнуться повторному контролю в соответствии с программой качества и (или) документированными процедурами.
4.14.1 Общие положения
Поставщик должен разработать и поддерживать в рабочем состоянии документированные процедуры по осуществлению корректирующих и предупреждающих действий.
Любое корректирующее или предупреждающее действие, предпринятое для устранения причин фактических или потенциальных несоответствий, должно быть адекватным проблемам и учитывать степень риска.
Поставщик должен внедрять и регистрировать любые изменения в документированных процедурах, возникающие в результате корректирующих или предупреждающих действий.
4.14.2 Корректирующие действия
Процедуры корректирующих действий должны включать:
а) эффективное рассмотрение жалоб потребителей и сообщений о несоответствиях продукции;
b) изучение причин несоответствий, относящихся к продукции, процессу и системе качества, и регистрацию результатов такого изучения (см. п. 4.16);
с) определение корректирующих действий, необходимых для устранения причины несоответствий;
d) применение средств управления, гарантирующих, что корректирующие действия предприняты и являются эффективными.
4.14.3 Предупреждающие действия
Процедуры предупреждающих действий должны включать:
а) использование соответствующих источников информации, таких, как процессы и рабочие операции, влияющие на качество продукции, разрешения на отклонения, результаты проверки, протоколы качества, отчеты об обслуживании, жалобы потребителей, с целью выявления, анализа и устранения потенциальных причин несоответствий;
b) определение мер, необходимых для решения любых проблем, требующих проведения предупреждающих действий;
с) инициирование предупреждающих действий и применение средств управления для гарантии их эффективности;
d) обеспечение представления соответствующей информации о предпринятых действиях для анализа со стороны руководства (см. п. 4.1.3).
4.15.1 Общие положения
Поставщик должен разработать и поддерживать в рабочем состоянии документированные процедуры погрузочно-разгрузочных работ, хранения, упаковки, консервации и поставки продукции.
4.15.2 Погрузочно-разгрузочные работы
Поставщик должен предусматривать методы погрузочно-разгрузочных работ, предупреждающие повреждение или порчу продукции.
4.15.3 Хранение
Поставщик должен использовать предназначенные для хранения склады и помещения с целью предупреждения повреждения или порчи продукции до ее использования или поставки. Следует оговаривать соответствующие методы, регламентирующие приемку продукции в такие складские помещения и ее отправку.
С целью выявления порчи должна проводиться периодическая оценка состояния продукции, хранящейся на складах.
4.15.4 Упаковка
Поставщик должен управлять процессами укладки в тару, упаковки и маркировки продукции (включая используемые материалы) в той мере, которая необходима для обеспечения соответствия установленным требованиям.
4.15.5 Консервация
Поставщик должен применять соответствующие методы консервации и отделения продукции, когда она находится в сфере управления поставщика.
4.15.6 Поставка
Поставщик должен принять меры по сохранению качества продукции после проведения окончательного контроля и испытаний. Если это предусмотрено контрактом, то сохранение должно осуществляться вплоть до поставки продукции к месту назначения.
Поставщик должен разработать и поддерживать в рабочем состоянии документированные процедуры идентификации, сбора, индексирования, доступа, составления картотеки, хранения, ведения и изъятия зарегистрированных данных о качестве.
Данные о качестве должны вестись для подтверждения соответствия продукции установленным требованиям и эффективности действия системы качества. Соответствующие данные о качестве продукции субподрядчика должны стать составными элементами этих зарегистрированных данных.
Все данные о качестве должны быть разборчивы, должны храниться и содержаться таким образом, чтобы их можно было легко найти. При этом следует обеспечить условия, предупреждающие порчу и предотвращающие их потерю. Сроки хранения данных о качестве должны быть определены и зафиксированы. Если это оговорено в контракте, зарегистрированные данные о качестве должны предоставляться потребителю или его представителю на предмет оценки на согласованный период времени.
Примечание 19. Зарегистрированные данные могут быть на любом носителе, бумажном или электронном.
Поставщик должен разработать и поддерживать в рабочем состоянии документированные процедуры планирования и проведения внутренних проверок качества с целью подтверждения соответствия деятельности в области качества и связанных с ней результатов запланированным мероприятиям и определения эффективности системы качества.
Внутренние проверки качества следует планировать на основе статуса и важности проверяемой деятельности. Они должны осуществляться персоналом, не зависимым от лиц, которые несут непосредственную ответственность за проверяемую деятельность.
Результаты проверок должны регистрироваться (см. п. 4.16) и доводиться до сведения персонала, ответственного за проверенный участок работы. Руководящий персонал, ответственный за этот участок, должен своевременно осуществлять корректирующие действия по устранению недостатков, выявленных в процессе проверки.
При последующих проверках должны контролироваться и регистрироваться выполнение и эффективность предпринятых корректирующих действий (см. п. 4.16).
Примечания:
20. Результаты внутренних проверок качества образуют составную часть входных данных для анализа со стороны руководства (см. п. 4.1.3).
21. Методические указания по проверкам систем качества даны в ИСО 10011.
Поставщик должен разработать и поддерживать в рабочем состоянии документированные процедуры определения потребностей в подготовке кадров, а также обеспечить подготовку всего персонала, выполняющего работы, влияющие на качество. Персонал, ответственный за выполнение конкретных предписанных задач должен быть квалифицирован на основе соответствующих образования, подготовки и (или) опыта, если это необходимо. Следует вести соответствующую регистрацию данных о подготовке кадров (см. п. 4.16).
Если обслуживание является установленным требованием, поставщик должен разработать и поддерживать в рабочем состоянии документированные процедуры по его проведению, проверке и отчетности о его соответствии установленным требованиям.
4.20.1 Идентификация потребности
Поставщик должен идентифицировать потребности в статистических методах, применяемых при разработке, управлении и проверке возможностей технологического процесса и характеристик продукции.
4.20.2 Процедуры
Поставщик должен разработать и поддерживать в рабочем состоянии документированные процедуры использования статистических методов, определенных в п. 4.20.1, и управления их применением.
1 ИСО 9000-1-94 Стандарты в области административного управления качеством и обеспечения качества. Часть 1. Руководящие указания по выбору и применению
2 ИСО 9000-2-93 Стандарты в области административного управления качеством и обеспечения качества. Часть 2. Общие руководящие указания по применению ИСО 9001, ИСО 9002 и ИСО 9003
3 ИСО 9000-3-91 Стандарты в области административного управления качеством и обеспечения качества. Часть 3. Руководящие указания по применению стандарта ИСО 9001 при разработке, поставке и обслуживании программного обеспечения
4 ИСО 9002-94 Системы качества. Модель для обеспечения качества при производстве, монтаже и обслуживании
5 ИСО 9003-94 Системы качества. Модель для обеспечения качества при окончательном контроле и испытаниях
6 ИСО 10011-1-90 Руководящие указания по проверке систем качества. Часть 1. Проверка
7 ИСО 10011-2-91 Руководящие указания по проверке систем качества. Часть 2. Квалификационные критерии для экспертов-аудиторов систем качества
8 ИСО 10011-3-91 Руководящие указания по проверке систем качества. Часть 3. Управление программами проверок
9 ИСО 10012-1-92 Требования по обеспечению качества измерительного оборудования. Часть 1. Система метрологического подтверждения для измерительного оборудования
10 ИСО 10013 1 Руководящие указания по разработке руководств по качеству
11 ИСО/ТО 13425 1 Руководящие указания по выбору статистических методов при стандартизации и разработке технических условий
_______________________
1 На стадии издания